© 2020 Deutscher Bundestag WD 3 - 3000 - 271/20 Notwendigkeit einer gesetzlichen Regelung für die Priorisierung bestimmter Bevölkerungsgruppen bei der Verteilung eines Impfstoffs gegen COVID-19 Ausarbeitung Wissenschaftliche Dienste Die Wissenschaftlichen Dienste des Deutschen Bundestages unterstützen die Mitglieder des Deutschen Bundestages bei ihrer mandatsbezogenen Tätigkeit. Ihre Arbeiten geben nicht die Auffassung des Deutschen Bundestages, eines seiner Organe oder der Bundestagsverwaltung wieder. Vielmehr liegen sie in der fachlichen Verantwortung der Verfasserinnen und Verfasser sowie der Fachbereichsleitung. Arbeiten der Wissenschaftlichen Dienste geben nur den zum Zeitpunkt der Erstellung des Textes aktuellen Stand wieder und stellen eine individuelle Auftragsarbeit für einen Abgeordneten des Bundestages dar. Die Arbeiten können der Geheimschutzordnung des Bundestages unterliegende, geschützte oder andere nicht zur Veröffentlichung geeignete Informationen enthalten. Eine beabsichtigte Weitergabe oder Veröffentlichung ist vorab dem jeweiligen Fachbereich anzuzeigen und nur mit Angabe der Quelle zulässig. Der Fachbereich berät über die dabei zu berücksichtigenden Fragen. Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 3 - 3000 - 271/20 Seite 2 Notwendigkeit einer gesetzlichen Regelung für die Priorisierung bestimmter Bevölkerungsgruppen bei der Verteilung eines Impfstoffs gegen COVID-19 Aktenzeichen: WD 3 - 3000 - 271/20 Abschluss der Arbeit: 4. Dezember 2020 Fachbereich: WD 3: Verfassung und Verwaltung Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 3 - 3000 - 271/20 Seite 3 1. Einleitung und Fragestellung Medienberichten zufolge ist damit zu rechnen, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA Ende Dezember 2020 Impfstoffe gegen das Coronavirus (SARS-CoV-2) zulassen könnte.1 Das aktuelle Konzept der Nationalen Impfstrategie (Stand 6. November 2020) geht davon aus, dass initial nicht ausreichend Impfstoff für die Impfung zum Schutz gegen COVID-19 zur Verfügung stehen wird, um den gesamten Bedarf zu erfüllen. Daher sollen prioritär zu impfende Risikogruppen definiert werden. In einer ersten Phase seien Impfungen in zentralen Impfzentren sinnvoll. Sobald ausreichende Impfstoffmengen zur Verfügung stehen, wird angestrebt, die Impfaktivitäten in das Regelsystem übergehen zu lassen.2 Am 9. November 2020 hat die Gemeinsame Arbeitsgruppe aus Mitgliedern der Ständigen Impfkommission (STIKO), des Deutschen Ethikrates und der Nationalen Akademie der Wissenschaften Leopoldina ein Positionspapier über den Zugang zu einem COVID-19-Impfstoff vorgelegt.3 In diesem werden Kriterien für eine gerechte Priorisierung von COVID-19-Impfstoffen vorgeschlagen. Das Positionspapier soll insbesondere der STIKO als Leitfaden für die Entwicklung einer detaillierten Impfempfehlung dienen. Gefragt wird, ob es für die geplante Priorisierung bei der Impfung zum Schutz gegen COVID-19 einer gesetzlichen Regelung bedarf. 2. Rechtliche Ausgangslage: Fehlen einer Gesetzesnorm zur Verteilung eines knappen COVID-19-Impfstoffes Derzeit fehlt es an einer gesetzlichen Regelung, die explizit Verteilungskriterien und zu priorisierende Bevölkerungsgruppen bestimmt. Fraglich ist, ob die Verordnungsermächtigung des § 20i Abs. 3 Sozialgesetzbuch V (SGB V) und/oder des § 5 Abs. 2 Nr. 4 Infektionsschutzgesetz (IfSG) implizit die Priorisierung bei der Impfung zum Schutz gegen COVID-19 umfassen. 2.1. § 20i Abs. 3 Sozialgesetzbuch V (SGB V) § 20i Abs. 3 SGB V wurde durch das Dritte Gesetz zum Schutze der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 18. November 20204 neugefasst und es wurde eine Verordnungsermächtigung für die Regelung des Anspruchs auf bestimmte Schutzimpfungen eingefügt . 1 Tagesschau.de vom 1. Dezember 2020, abrufbar unter: https://www.tagesschau.de/wirtschaft/biontech-pfizercorona -impfstoff-antrag-103.html (letzter Abruf 3. Dezember 2020). 2 Nationale Impfstrategie COVID-19, Strategie zur Einführung und Evaluierung einer Impfung gegen Sars-CoV-2 in Deutschland, Stand 6. November 2020, 3. 3 Positionspapier der Gemeinsamen Arbeitsgruppe aus Mitgliedern der Ständigen Impfkommission, des Deutschen Ethikrates und der Nationalen Akademie der Wissenschaften Leopoldina vom 9. November 2020, abrufbar unter : https://www.ethikrat.org/fileadmin/Publikationen/Ad-hoc-Empfehlungen/deutsch/gemeinsames-positionspapier -stiko-der-leopoldina-impfstoffpriorisierung.pdf (letzter Abruf 3. Dezember 2020). 4 BGBl I 2020, 2937 ff. Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 3 - 3000 - 271/20 Seite 4 § 20i Abs. 3 S. 2 Nr. 1 a) und Nr. 2 SGB V lautet auszugsweise: „Das Bundesministerium für Gesundheit wird, sofern der Deutsche Bundestag nach § 5 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes eine epidemische Lage von nationaler Tragweite festgestellt hat, ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass 1. Versicherte Anspruch auf a) bestimmte Schutzimpfungen oder auf bestimmte andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe haben, im Fall einer Schutzimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 insbesondere dann, wenn sie aufgrund ihres Alters oder Gesundheitszustandes ein signifikant erhöhtes Risiko für einen schweren oder tödlichen Krankheitsverlauf haben, wenn sie solche Personen behandeln , betreuen oder pflegen oder wenn sie in zentralen Bereichen der Daseinsvorsorge und für die Aufrechterhaltung zentraler staatlicher Funktionen eine Schlüsselstellung besitzen, […] 2. Personen, die nicht in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert sind, Anspruch auf Leistungen nach Nummer 1 haben.“. § 20i SGB V regelt den Anspruch von Versicherten auf Leistungen für Schutzimpfungen und auf bestimmte andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe. Die Vorschrift dient dem Zweck, Individualschutz der Versicherten vor Infektionskrankheiten sowie Kollektivschutz durch Verhinderung von Epidemien zu gewähren. Sie bezweckt zudem, Unsicherheiten über die Kostenübernahme von Impfleistungen auszuräumen, um auf diese Weise die Impfbeteiligung in der Bevölkerung zu fördern.5 Auch bei der Neufassung des § 20i Abs. 3 SGB V ging es dem Gesetzgeber darum, einen grundsätzlichen Anspruch des Einzelnen auf bestimmte Schutzimpfungen zu gewähren.6 Er wollte insbesondere sicherstellen, dass auch Nichtversicherte einen Anspruch auf Schutzimpfung und Testung im Fall einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite haben.7 Die Ausführungen in § 20i Abs. 3 S. 2 Nr. 1 a) SGB V, die einen Anspruch auf Schutzimpfung insbesondere in den aufgeführten Fällen betonen, waren im ursprünglichen Gesetzentwurf nicht vorgesehen. Sie sind erst durch einen entsprechenden Änderungsantrag der Fraktionen CDU/CSU und SPD vom 14. November 2020 im Nachgang zu der öffentlichen Anhörung des Gesetzentwurfs im Ausschuss für Gesundheit in das Gesetzgebungsverfahren eingeführt worden.8 In der öffentlichen Anhörung haben verschiedene Sachverständige eine gesetzliche Regelung der Priorisierung 5 Geene/Heberlein, in: Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching (Hrsg.), BeckOK Sozialrecht, 58. Edition Stand: 01.09.2018, § 20i SGB V Rn. 2. 6 Siehe Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Dritten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, BT-Drs. 19/23944, 39 f. 7 BT-Drs. 19/23944, 3. 8 Ausschussdrucksache 19(14)245.2 des Bundestagsausschusses für Gesundheit, Änderungsantrag 9 (20 f.). Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 3 - 3000 - 271/20 Seite 5 eingefordert.9 Insofern könnte die ausdrückliche Nennung von bestimmten Eigenschaften, die einen Anspruch auf Impfschutz insbesondere begründen, nahelegen, dass der Gesetzgeber damit der Forderung einer gesetzlichen Grundlage für die Priorisierung nachkommen wollte. Dagegen spricht aber, dass die hervorgehobenen Bevölkerungsgruppen lediglich beschrieben werden. Damit wird zwar eine Priorisierung angedeutet, die Formulierung selbst bleibt aber vage: Die Beschreibungen beziehen sich ausschließlich auf die Versicherten und Nichtversicherten und ihren Anspruch auf Impfung, nicht aber auf die Verantwortlichen für die Verteilung des Impfstoffs. Es finden sich keine Hinweise auf die für die Verteilung verantwortlichen Stellen, den Umstand, dass bei der Verteilung knapper Impfstoffe zu priorisieren ist, sowie auf die Auswahlkriterien, die dabei zu berücksichtigen wären. Auch in der Begründung des Änderungsantrages wird weder die Priorisierung noch die Frage ihrer gesetzlichen Normierung erwähnt. Zudem wird die Hervorhebung der drei Bevölkerungsgruppen nicht näher ausgeführt oder begründet. Insofern spricht viel dafür, dass § 20i SGB V nicht zum Erlass einer Verordnung zur Priorisierung beim Impfen ermächtigt. 2.2. § 5 Abs. 2 Nr. 4 Infektionsschutzgesetz (IfSG) Eine Verordnungsermächtigung, die die Abgabe von Impfstoffen zum Inhalt hat, ist zudem in § 5 Abs. 2 Nr. 4 IfSG geregelt. Dieser lautet (auszugsweise): „4. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln einschließlich Impfstoffen […], zu treffen und insbesondere a) Ausnahmen von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, des Betäubungsmittelgesetzes, des Apothekengesetzes, des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des Transfusionsgesetzes sowie der auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen, der medizinprodukterechtlichen Vorschriften und der die persönliche Schutzausrüstung betreffenden Vorschriften zum Arbeitsschutz , die die Herstellung, Kennzeichnung, Zulassung, klinische Prüfung, Anwendung, Verschreibung und Abgabe, Ein- und Ausfuhr, das Verbringen und die Haftung, sowie den Betrieb von Apotheken einschließlich Leitung und Personaleinsatz regeln, zuzulassen, […] c) Maßnahmen zum Bezug, zur Beschaffung, Bevorratung, Verteilung und Abgabe solcher Produkte durch den Bund zu treffen sowie Regelungen zu Melde- und Anzeigepflichten vorzusehen , […] f) Regelungen zum Vertrieb, zur Abgabe, Preisbildung und -gestaltung, Erstattung sowie Vergütung vorzusehen, […]“. 9 Siehe insbesondere die Positionen von Klafki und Kießling, Protokoll der 115. Sitzung des Bundestagsausschusses für Gesundheit vom 12. November 2020, 21 f. und 24. Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 3 - 3000 - 271/20 Seite 6 Auch diese Regelung enthält aber keine Zielvorgaben für die Verteiler eines Impfstoffes. Der Wortlaut macht vielmehr deutlich, dass die Regelung vor allem die Produktions- und Distributionsprozesse im Fokus hat.10 3. Pflicht des Gesetzgebers zur Regelung der Priorisierung aufgrund der Wesentlichkeitslehre Nach der vom Bundesverfassungsgericht entwickelten und in ständiger Rechtsprechung ausgeprägten Wesentlichkeitslehre muss der Gesetzgeber staatliches Handeln in grundlegenden Bereichen durch ein förmliches Gesetz legitimieren und alle wesentlichen Entscheidungen selbst treffen.11 Im Ergebnis folgen daraus ein Verbot der Delegation wesentlicher Entscheidungen an die Exekutive und eine Pflicht des parlamentarischen Gesetzgebers, solche Entscheidungen selbst vorzunehmen. Die Wesentlichkeitslehre wird als Ausprägung des Grundsatzes des Vorbehalts des Gesetzes gesehen .12 Nach diesem Grundsatz darf die Verwaltung nur tätig werden, wenn sie dazu durch ein formelles Gesetz ermächtigt wurde.13 Anhand des Kriteriums der Wesentlichkeit versucht das Bundesverfassungsgericht zum einen die Erforderlichkeit eines Gesetzes und zum anderen dessen erforderliche Regelungsdichte zu bestimmen.14 3.1. Kriterien zur Bestimmung der Wesentlichkeit Eindeutige Abgrenzungskriterien zu der Frage, welche Entscheidungen wesentlich und damit durch formelles Gesetz zu regeln sind, existieren nicht. Die Bestimmung der Wesentlichkeit erfolgt vielmehr nach einer Art Gleitformel.15 Je wesentlicher sich eine Angelegenheit für die Allgemeinheit darstellt, desto stärker ist der parlamentarische Gesetzgeber gefordert und desto detaillierter und bestimmter muss die gesetzliche Regelung ausgestaltet sein.16 Die Wesentlichkeit einer Angelegenheit wird daher weniger statisch als vielmehr flexibel verstanden und unter Zuhilfenahme zusätzlicher Kriterien aus allgemeinen verfassungsrechtlichen Regelungen, insbesondere aus den Grundrechten und dem Demokratiegebot, bestimmt.17 Dabei müssen die Gründe für eine Zuordnung zum parlamentarischen Gesetzgeber mit den Gründen für die Zuordnung zu den anderen Staatsgewalten abgewogen werden.18 10 Siehe auch Hollo, in: Kießling (Hrsg.), Infektionsschutzgesetz: IfSG, 1. Auflage 2020, § 5 Rn. 25. 11 St. Rspr., vgl. nur BVerfGE 40, 237 (249); 49, 89 (126); 83, 130 (142, 151 f.); 95, 267 (307). 12 Vgl. Maurer/Waldhoff, Allgemeines Verwaltungsrecht, 20. Auflage 2020, § 6 Rn. 11 f. 13 Ehlers, in: Ehlers/Pünder (Hrsg.), Allgemeines Verwaltungsrecht, 15. Auflage 2015, § 2 Rn. 40. 14 Grzeszick, in: Maunz/Dürig, GG, 91. EL April 2020, Art. 20 VI Rn. 106. 15 Maurer/Waldhoff, Allgemeines Verwaltungsrecht, 20. Auflage 2020, § 6 Rn. 14; Ehlers, in: Ehlers/Pünder (Hrsg.), Allgemeines Verwaltungsrecht, 15. Auflage 2015, § 2 Rn. 45. 16 Maurer/Waldhoff, Allgemeines Verwaltungsrecht, 20. Auflage 2020, § 6 Rn. 14. 17 Hölscheidt, Der Grundsatz der Gesetzmäßigkeit der Verwaltung, JA 2001, 409 (412). 18 Grzeszick, in: Maunz/Dürig, GG, 91. EL April 2020, Art. 20 VI Rn. 109. Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 3 - 3000 - 271/20 Seite 7 Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts lässt sich im Rahmen der Abwägung nur mit Blick auf den jeweiligen Sachbereich und auf die Eigenart des betroffenen Regelungsgegenstands ermitteln, in welchen Bereichen staatliches Handeln einer parlamentarischen Rechtsgrundlage bedarf und wie weit die erforderliche Regelungsdichte geht.19 Entscheidend für die Annahme der Wesentlichkeit ist für das Bundesverfassungsgericht insbesondere die Grundrechtsrelevanz einer Maßnahme. Die Wesentlichkeit bestimmt sich demnach vor allem danach, inwieweit eine Maßnahme in Grundrechte des Einzelnen eingreift oder für die Verwirklichung von Grundrechten bedeutsam ist.20 Daneben werden für die Beurteilung der Wesentlichkeit einer Angelegenheit unter anderem herangezogen: der Umfang des Adressatenkreises, die Langzeitwirkung einer Regelung, gravierende finanzielle Auswirkungen, erhebliche Auswirkungen auf das Staatsgefüge, Konkretisierung offenen Verfassungsrechts, die Auswirkungen auf das Gemeinwesen sowie die Unmittelbarkeit und Finalität einer gesetzlichen Regelung.21 Beispiele, in denen das Bundesverfassungsgericht die Wesentlichkeit einer Angelegenheit bejaht hat, waren etwa die Einführung des Sexualkundeunterrichts ,22 Regelungen zur Zulässigkeit des Tragens eines Kopftuchs durch Lehrerinnen,23 sowie die grundlegenden Kriterien für die Anwendung von Zulassungsbeschränkungen an Universitäten 24. Gegen die Wesentlichkeit einer Angelegenheit können unter anderem das Erfordernis flexibler Regelungen, das Vorliegen entwicklungsoffener Sachverhalte, das Bedürfnis nach dezentraler Regelung und bundesstaatlicher Koordinierung sowie die Grenzen des Sachverstands des Parlaments sprechen.25 Beispiele, in denen die Wesentlichkeit verneint wurde, waren etwa die Rechtschreibreform 26 und die Einführung der Fünf-Tage-Woche in Schulen27. In der jüngeren Rechtsprechung ist das Bundesverfassungsgericht mit der Bejahung der Wesentlichkeit eher restriktiv vorgegangen .28 19 BVerfGE 49, 89 (126); 111, 191 (217). 20 Schulze-Fielitz, in: Dreier, GG, 3. Auflage 2015, Art. 20 (Rechtsstaat) Rn. 113 m.w.N. 21 Grzeszick, in: Maunz/Dürig, GG, 91. EL April 2020, Art. 20 VI Rn. 107. 22 BVerfGE 47, 46 (78 ff.). 23 BVerfGE 108, 282 (312). 24 BVerfGE 33, 303 (345 f.). 25 Grzeszick, in: Maunz/Dürig, GG, 91. EL April 2020, Art. 20 VI Rn. 107; siehe vertiefend dazu die Ausarbeitung der Wissenschaftlichen Dienste des Deutschen Bundestages, Reichweite der Wesentlichkeitslehre – Grenzfälle der Wesentlichkeit, WD 3 - 3000 - 043/15, S. 8 f. 26 BVerfGE 98, 218 (250 ff.). 27 BVerwG NJW 1975, 1182. 28 Grzeszick, in: Maunz/Dürig (Hrsg.), GG, 91. EL April 2020, Art. 20 VI Rn. 105 m.w.N. Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 3 - 3000 - 271/20 Seite 8 4. Priorisierung beim Zugang zum Impfstoff gegen COVID-19 Die Frage, ob die geplante Priorisierung bestimmter Bevölkerungsgruppen beim Zugang zum Impfstoff gegen COVID-19 in einem formellen Gesetz geregelt werden muss, ist anhand der dargelegten Grundsätze zu beurteilen. Dabei kommt insbesondere der Frage der Grundrechtsrelevanz einer solchen Regelung entscheidende Bedeutung zu. 4.1. Grundrechtsrelevanz der Priorisierung bestimmter Bevölkerungsgruppen beim Zugang zum Impfstoff gegen COVID-19 Maßnahmen zur Priorisierung kommt eine hohe Grundrechtsrelevanz zu, da die Bevorzugung bestimmter Bevölkerungsgruppen und der damit einhergehende Ausschluss der Rest der Bevölkerung geeignet ist, in die Grundrechte Einzelner einzugreifen sowie der Verwirklichung von Grundrechten entgegenzustehen. Priorisierungsmaßnahmen müssen insbesondere mit den Grundrechten aus Art. 1, Art. 2 und Art. 3 Grundgesetz (GG) und den daraus resultierenden Leistungs- und Abwehransprüche des Einzelnen gegen den Staat vereinbar sein.29 Art. 1 Abs. 1 S. 1 GG garantiert den allgemeinen Eigenwert, der jedem Menschen kraft seines Personseins zukommt.30 Die Menschenwürde ist der Mittelpunkt des grundgesetzlichen Wertesystems.31 Der Gewährleistungsinhalt des Art. 1 Abs. 1 S. 1 GG verbietet jede Behandlung des Menschen durch die öffentliche Gewalt, durch welche seine Subjektqualität grundsätzlich in Frage gestellt wird, indem sie die Achtung des Wertes vermissen lässt, der jedem Menschen um seiner selbst willen zukommt.32 Kriterien, die für die Priorisierung herangezogen werden sollen, haben die Subjektqualität des Einzelnen zu achten. Aus Art. 1 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsgebot des Art. 20 Abs. 1 GG ergibt sich zudem das Grundrecht auf Gewährleistung eines menschenwürdigen Existenzminimums; dieses sichert jedem Hilfsbedürftigen diejenigen materiellen Voraussetzungen zu, die für seine physische Existenz und für ein Mindestmaß an Teilhabe am gesellschaftlichen, kulturellen und politischen Leben unerlässlich sind.33 Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG garantiert das Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Geschützt werden alle lebenden Menschen in ihrer körperlichen Integrität.34 Aus Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG 29 So schon Hebrer, Priorisierung im deutschen System der Gesetzlichen Krankenversicherung aus verfassungsrechtlicher Sicht, 2016, 24. 30 BVerfGE 30, 1. 31 BVerfGE 6, 32 (41). 32 BVerfGE 30, 1 (25); 109, 279 (312 f.). 33 BVerfGE 125, 175 (Ls. 1). 34 Murswiek/Rixen, in: Sachs, Grundgesetz, 8. Auflage 2018, Art. 2 Rn. 147. Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 3 - 3000 - 271/20 Seite 9 kann der Einzelne aber grundsätzlich keinen verfassungsrechtlichen Anspruch gegen die gesetzliche Krankenversicherung auf Bereitstellung bestimmter Gesundheitsdienstleistungen ableiten.35 Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts ergibt sich aus Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG neben der Abwehrfunktion des Grundrechts auch eine objektiv-rechtliche Verpflichtung für den Staat, das Leben und die körperliche Unversehrtheit des Einzelnen zu schützen.36 Dem Gesetzgeber kommt bei der Erfüllung dieser Schutzpflicht jedoch ein erheblicher Gestaltungsspielraum zu, der erst dann überschritten wird, wenn die nach Maßgabe des SGB V durch die GKV zur Verfügung gestellten Leistungen zur Erhaltung, Wiederherstellung und Verbesserung der Gesundheit und des Gesundheitszustandes des Versicherten schlechterdings nicht zureichend sind.37 Nach dem sogenannten Nikolausbeschluss des Bundesverfassungsgerichts ist der Gestaltungsspielraum bei der Ausgestaltung der Leistungen der Gesetzlichen Krankenversicherung dann eingeschränkter zu beurteilen, wenn es um die Ausgestaltung von gesundheitlichen Leistungen geht, die für eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Krankheit vorgesehen sind, weil die Vorsorge in diesen Fällen zum Kernbereich der Leistungspflicht und der grundgesetzlich geforderten Mindestversorgung gehört.38 Das Bundesverfassungsgericht betont in diesem Zusammenhang, dass gesetzliche oder auf Gesetz beruhende Leistungsausschlüsse und Leistungsbegrenzungen auch daraufhin zu prüfen sind, ob sie im Rahmen des Art. 2 Abs. 1 GG gerechtfertigt sind.39 Art. 2 Abs. 1 GG schützt die allgemeine Handlungsfreiheit. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts ist das Grundrecht der allgemeinen Handlungsfreiheit des Versicherten berührt, wenn die Freiheit zur Auswahl unter Arznei- und Hilfsmitteln, die ihm als Sachleistung zur Verfügung gestellt werden, eingeschränkt wird.40 Dieser Eingriff bedarf daher der Rechtfertigung im Rahmen dieses Grundrechts. Nach dem allgemeinen Gleichheitssatz aus Art. 3 Abs. 1 GG ist es dem Gesetzgeber verboten, wesentlich Gleiches ungleich und wesentlich Ungleiches gleich zu regeln, wenn nicht ein Rechtfertigungsgrund dafür gegeben ist.41 Art. 3 Abs. 1 GG begründet in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip aus Art. 20 Abs. 1 GG ein soziales Teilhaberecht.42 Soweit der Staat Leistungen gewährt, besteht auch ein Anspruch auf gleichheitsgerechte Entscheidung über Zugang oder sonstige Leistungsgewährung .43 35 BVerfGE 115, 25 (43). 36 Starck, in: von Mangoldt/Klein/Starck (Hrsg.), Grundgesetz, 7. Auflage 2018, Art. 2 Rn. 208. 37 Steiner, in: Spickhoff, Medizinrecht, 3. Auflage 2018, Art. 2 GG Rn. 16 mit Rechtsprechungsnachweisen. 38 BVerfGE 115, 25 (42). 39 BVerfGE 115, 25 (43). 40 BVerfGE 106, 275 (304 f.); 115, 41 BVerfGE 1, 14 (16). 42 Vgl. z.B. Voßkuhle, JuS 2015, 693 (694 f.) mit Rechtsprechungsnachweisen. 43 Nußberger, in: Sachs, Grundgesetz, 8. Auflage 2018, Art. 3 Rn. 53. Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 3 - 3000 - 271/20 Seite 10 4.2. Meinungsstand in der Wissenschaft In der Rechtswissenschaft wird die hohe Bedeutung von Priorisierungen bei der Schutzimpfung im Pandemiefall für die Allgemeinheit bzw. das öffentliche Interesse betont.44 Es wird darauf hingewiesen , dass diese nicht nur zu einer intensiven individuellen Betroffenheit der auf das knappe Gut angewiesenen Betroffenen führen, sondern auch eine hohe generelle Grundrechtsrelevanz aufweisen .45 Aus den staatlichen Schutzpflichten ergebe sich die Notwendigkeit, „für ein einigermaßen funktionierendes Gesundheitssystem zu sorgen und dabei auch in angemessenem Rahmen Arzneimittel und Medizinprodukte zu bevorraten und bereit zu stellen“46. Der Staat nehme bei der Verteilung von Impfstoffen im Pandemiefall aufgrund der nur hoheitlichen Beschaffung antipandemischer Impfstoffe eine Monopolstellung ein. Um dem allgemeinen Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 GG dabei gerecht zu werden, müssten die hoheitlichen Zuteilungsentscheidungen sachlich begründet und somit kriteriengeleitet sein. Dies gelte umso mehr, als dass es sich um eine rein personale Auswahl zwischen prinzipiell gleichberechtigten Bewerbern handelt – jeder Mensch könne sich anstecken, sodass jeder des knappen Impfstoffs bedürfe. Der Umstand, dass es im Falle einer schwerwiegenden Infektionskrankheit um das Lebensrecht an sich gehe, erhöhe weiterhin die Rechtfertigungsanforderungen.47 Es sei Aufgabe des Gesetzgebers, den Rahmen für eine gerechte Verteilung und Zuteilung von medizinischen Ressourcen auszufüllen. Er dürfe und solle dabei andere Disziplinen wie bspw. die Medizin und die Ethik mit ihrer je eigenen Fachkunde einbeziehen, dürfe sich aber nicht hinter diesen verstecken. Die grundlegenden Entscheidungen müsse der Gesetzgeber selbst treffen. Eine entsprechende gesetzliche Regelung müsse entweder inhaltlich derart bestimmt sein, dass sie in der Praxis hinreichend sicher umgesetzt werden könne, oder sie müsse ausreichende Vorgaben zur Zusammensetzung und zum Verfahren eines zur Regelung Zuständigen erlassen.48 Es wird zudem hervorgehoben, dass das Bundesverfassungsgericht hohe Anforderungen an die rechtlichen Grundlagen für die Versagung medizinischer Leistungen stelle.49 Das Gericht habe mit Blick auf Verteilungsentscheidungen für knappe Güter im 2. NC-Urteil zudem klargestellt, dass die Ziele der Verteilungsentscheidung und mögliche Kriterien gesetzlich bestimmt werden 44 Siehe bspw. Taupitz, Medizinrecht 2020, 440 (442); Trute, GZE 2018, 125 (132), Witte, Recht und Gerechtigkeit im Pandemiefall, 2013, 124 ff.; Augsberg; lto vom 25. November 2020, abrufbar unter: https://www.lto.de/recht/hintergruende/h/impfung-impfen-corona-covid-impfpflicht-priorisierung-verteilungimpfstoff -ethikrat-stiko-ifsg/ (letzter Abruf: 3. Dezember 2020). 45 Taupitz, Medizinrecht 2020, 440 (442). 46 Taupitz, Medizinrecht 2020, 440 (443), siehe auch Witte, Recht und Gerechtigkeit im Pandemiefall, 2013, 124 ff. 47 Witte, Recht und Gerechtigkeit im Pandemiefall, 2013, 130. 48 Taupitz, Medizinrecht 2020, 440 (449). 49 Klafki, Stellungnahme zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 10. November 2020, 10 mit Verweis auf den Nikolausbeschluss des Bundesverfassungsgericht (BVerfGE 115, 25 ff.). Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 3 - 3000 - 271/20 Seite 11 müssen.50 Dies müsse erst Recht für die Verteilung von Gütern gelten, die dem Erhalt von Leben und Gesundheit dienen.51 Es wird darauf verwiesen, dass der Gesetzgeber im Transplantationsgesetz (TPG)52 zumindest grundlegende Kriterien (Erfolgsaussicht und Dringlichkeit) für die Auswahlentscheidung der Vermittlungsstelle bezüglich vermittlungspflichtiger Organe festgelegt habe (§ 12 Abs. 3 S. 1 TPG).53 Auch die Gemeinsame Arbeitsgruppe aus Mitgliedern der STIKO, des Deutschen Ethikrates und der Nationalen Akademie der Wissenschaften Leopoldina hält eine „hinreichend präzise gesetzliche Regelung“ der Verteilungsempfehlung angesichts ihrer „erheblichen Auswirkungen auf ethisch wie grundrechtlich relevante Werte“ für erforderlich.54 Empfohlen wird eine Regelung in Anlehnung an die Verordnungsermächtigung des Art. 61 Schweizer Epidemienverordnung. Diese legt bestimmte Verteilungsziele und Personengruppen, die prioritär zu berücksichtigen sind, fest und ermächtigt das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit der Ständigen Impfkommission detailliertere Regelungen per Rechtsverordnung zu erlassen. Ein solches Vorgehen, bei dem das Parlament die Ziele und zulässigen Verteilungskriterien bestimmt, aber andererseits durch eine Verordnungsermächtigung dem Bundesministerium für Gesundheit unter Beteiligung der STIKO Flexibilität bei der konkreten Ausgestaltung dieser Ziele und Kriterien eingeräumt wird, hält die Gemeinsame Arbeitsgruppe für angezeigt.55 4.3. Nicht durchschlagende Einwände gegen die Wesentlichkeit Gegen die Wesentlichkeit der Priorisierung beim Zugang zu Impfstoffen gegen COVID-19 könnte allerdings sprechen, dass die Knappheit bei den Impfstoffen voraussichtlich nur von begrenzter Dauer sein wird. Eine gesetzliche Regelung könnte insofern von kurzer Halbwertszeit sein. Zudem herrscht nach wie vor viel Ungewissheit über die Krankheit, ihren Verlauf und ihre Verbreitung vor, es handelt sich insofern um einen entwicklungsoffenen Sachverhalt. Der Gesichtspunkt der Flexibilisierung einer Priorisierungsregelung ist aber angesichts ihrer enormen Grundrechtsrelevanz von eher untergeordneter Bedeutung.56 Die von der Gemeinsamen Arbeitsgruppe empfohlene Regelung nach dem Vorbild der Schweizer Epidemienverordnung würde zudem Raum für Flexibilität einräumen, so dass auch kurzfristig auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse reagiert werden könnte. 50 Klafki, Stellungnahme zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 10. November 2020, 10 mit Verweis auf BVerfGE 147, 253. 51 Höfling, in: Feuerstein/Kuhlmann (Hrsg.), Rationierung im Gesundheitswesen, 1998, 151 f. 52 Transplantationsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 14. Oktober 2020 (BGBl. I S. 2115) geändert worden ist. 53 Taupitz, Medizinrecht 2020, 440 (443). 54 Positionspapier der Gemeinsamen Arbeitsgruppe aus Mitgliedern der Ständigen Impfkommission, des Deutschen Ethikrates und der Nationalen Akademie der Wissenschaften Leopoldina, Fn. 3, 4. 55 Ebenda. 56 So schon Taupitz, Medizinrecht 2020, 440 (442). Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 3 - 3000 - 271/20 Seite 12 Zum Teil wird mit Blick auf die Verteilung knapper medizinischer Güter weiter eingewandt, dass sich das rechtlich Gebotene ohnehin am medizinischen Standard orientiere, es einer gesetzlichen Regelung insofern nicht bedürfe.57 Diesem Argument wird allerdings zutreffend entgegnet, dass die Medizin die Entscheidung über die Allokationskriterien nicht mit ihren „Bordmitteln“ lösen könne. Die Medizin könne lediglich sagen, ob die Anwendung eines Arzneimittels bei einem bestimmten Patienten sinnvoll sei; beim Vergleich von Patienten und bei der Abwägung von Zielkonflikten sei die Medizin aber auf normative Vorgaben angewiesen. Es existierten zahlreiche konkurrierende Richtungen in der Medizinethik, die die Verteilungsfrage auf unterschiedliche Weise lösen würden. Der Gesetzgeber sei daher gefordert, der Medizin die wesentlichen Richtungsentscheidungen vorzugeben.58 4.4. Fazit Der überwiegend vertretenen Auffassung, wonach die Priorisierung bestimmter Bevölkerungsgruppen beim Zugang zu Impfstoffen eines förmlichen Gesetzes bedarf, das zumindest die wesentlichen Kriterien für die Verteilung eines knappen Impfstoffes regelt, ist zuzustimmen. Nach der vom Bundesverfassungsgericht entwickelten Wesentlichkeitslehre ist insbesondere die Grundrechtsrelevanz einer Maßnahme dafür entscheidend, ob diese durch formelles Gesetz zu regeln ist. Die Möglichkeit, Impfschutz gegen COVID-19 erlangen zu können, ist für die gesamte Bevölkerung von enormer Relevanz, da alle gleichermaßen von der Ansteckungsgefahr und den daraus folgenden Einschränkungen im Alltag betroffen sind. Die Entscheidung, welche Bevölkerungsgruppen bei der Verteilung zunächst zu bevorzugen sind, weist eine hohe generelle Grundrechtsrelevanz auf und führt zu einer intensiven individuellen Betroffenheit. Der Wesentlichkeit entgegenstehende Kriterien wie etwa die Kurzfristigkeit einer solchen Regelung sowie das Erfordernis flexibler Regelungen sind vor diesem Hintergrund nur von untergeordneter Bedeutung. *** 57 Herb, Die Verteilungsgerechtigkeit in der Medizin 2002, 179. 58 Taupitz, Medizinrecht 2020, 440 (442).